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　　预充针（预灌封注射器）作为无菌药品常见的直接接触包装形式，其密封完整性必然的联系到药品的无菌保障和患者安全。美国药典容器密封完整性评价标准中明确将高压放电法（High Voltage Leak Detection，简称HVLD）列为推荐的确定性泄漏检测技术之一，非常适合于含液体的预充针、西林瓶、安瓿瓶、大输液瓶及BFS包装。济南三泉中石实验仪器有限公司推出的

　　高压放电法通过高频、高电压、低电流的电场作用，对含有导电液体的包装进行非破坏性检测。当包装完整时，绝缘的包装材料（如玻璃或塑料）使电极与内部药液之间形成高阻抗电容，检测电流极低；一旦存在微米级泄漏，药液与电极形成导通回路，电流显著增大，从而精准判定泄漏位置与程度。

　　济南三泉中石Leak-HV高压放电法检漏仪全部符合USP1207.2法规要求，主要技术特点包括：

　　宽广的产品适应性支持玻璃预充针、塑料预充针、带金属压盖的预充针以及各类异形包装，满足多种材质、不同体积的检测需求。

　　高灵敏度与高稳定性可稳定检测低导电率和高粘度制剂，泄漏检测极限可达2μm以下（具体视产品电导率而定），远优于染料浸入法和微生物浸入法。

　　快速检验测试能力单支样品扫描时间≤8秒，配合自动传输系统可实现100%在线全检，极大提升生产效率。

　　数据完整性符合法规要求内置审计追踪功能，满足FDA 21 CFR Part 11电子记录与电子签名要求；测试数据本地存储、自动统计分析，支持不可篡改格式导出。

　　多重安全保护设计采用低测试电流（mA级），对药液及包装无损伤；配备二重接地、急停按钮、检测门联锁等三重安全保护措施。

　　操作简便、结果客观Windows系统界面，实时显示电流曲线与峰值，自动判定合格/不合格，无需人工主观判断。

　　随着监督管理的机构对容器密封完整性（CCI）要求的持续加严，高压放电法正慢慢的变成为预充针等液体无菌制剂包装的常规检验测试手段。Leak-HV预充针高压放电法检漏仪以其高灵敏度、快速无损、数据合规等综合优势，已成为众多制药公司实现USP1207合规、保障药品无菌安全的可靠设备之一。

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